Sicherheitsbewertung für kosmetische Produkte

Um nachzuweisen, dass ein kosmetisches Mittel den geltenden europäischen Normen entspricht, muss das Unternehmen eine Sicherheitsbewertung für das Kosmetik-Produkt vornehmen. Diese ist vor dem Inverkehrbringen zwingend erforderlich. Für den umfangreichen Sicherheitsbericht ist eine Vielzahl von Informationen notwendig, auf deren Grundlage der Sicherheitsbewerter die Einschätzung über die Produktsicherheit vornimmt. In diesem Artikel erhalten Sie eine Übersicht über die komplexen Anforderungen, die rechtlichen Grundlagen für Sicherheitsbewertungen sowie die erforderlichen Unterlagen. Außerdem erfahren Sie, wie eine spezialisierte Software Sie bei der Erstellung notwendiger Berichte unterstützen kann.

Erfahren Sie im folgenden Artikel unter anderem:

• Zweck der Sicherheitsbewertungen im Kosmetik-Bereich
• Rechtliche Grundlagen für die Sicherheitsbewertung
• Welche Produkte bedürfen einer Sicherheitsbewertung laut Kosmetikverordnung?
• Verpflichtungen für das Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels
• Inhalt des Sicherheitsberichts für ein Kosmetik-Produkt
• ExESS® unterstützt die Kosmetik-Industrie bei der Sicherheitsbewertung

Zweck der Sicherheitsbewertungen im Kosmetik-Bereich

Unbedenkliche Produkte für den sicheren Einsatz: Das ist das Ziel in der Kosmetik-Industrie. Die in der EU gehandelten kosmetischen Mittel sollten bei normalem Gebrauch sicher sein, eine Nutzen-Risiko-Abwägung darf kein Risiko für die Gesundheit der Anwendenden rechtfertigen. Um die Unbedenklichkeit und Sicherheit aller auf dem EU-Markt befindlichen Kosmetikprodukte zu gewährleisten, muss der Hersteller bzw. Importeur vor Beginn der Vermarktung bzw. bei der Veränderung des Mittels eine Sicherheitsbewertung für ihre Kosmetik-Produkte vornehmen.

Rechtliche Grundlagen für die Sicherheitsbewertung

Rechtliche Grundlage für die verpflichtende Sicherheitsbewertung von Kosmetik-Produkten ist die Kosmetikverordnung der EU (EU-KosmetikV) in der Neufassung vom 30.11.2009 (EG VO 1223/2009). Diese Verordnung wird ständig erweitert und verändert, besonders in Hinblick auf die Aufnahme oder Streichung einzelner Stoffe. Die aktuelle Fassung der EU-Kosmetikverordnung können Sie auf der Website der Europäischen Kommission abrufen. Diese Verordnung harmonisiert die Rechtsvorschriften über kosmetische Mittel in der EU, um länderübergreifend ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten sowie einen Binnenmarkt für kosmetische Mittel und einheitliche Interpretationen der Rechtsvorschriften innerhalb der Mitgliedsstaaten zu ermöglichen.

Die EG VO 1223/2009 besitzt verschiedene Anhänge. Diese regeln u.a. das Verbot des Einsatzes bestimmter Substanzen beim Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln (Anhang II EU-KosmetikV) sowie Einsatzbeschränkungen bei Anwendungsgebieten oder zulässigen Höchstkonzentrationen und legen Warnhinweise fest (Anhang III EU-KosmetikV). Anhang IV bis VI listen zudem Stoffe auf, deren Einsatz eines gesonderten Zulassungsverfahrens bedarf. Darunter fallen Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter.

Die EU-Kosmetik-Verordnung verweist zudem auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH), die eine Einschätzung der Umweltsicherheit für die in Kosmetika verwendeten Stoffe ermöglicht. Ergänzt wird die europäische Regelung durch die deutsche Verordnung über kosmetische Mittel (D-KosmetikV), die weitere nationale Vorgaben zusätzlich zu den einheitlichen, europaweit gültigen Vorschriften enthält.

Welche Produkte bedürfen einer Sicherheitsbewertung laut Kosmetikverordnung?

Eine Sicherheitsbewertung im Bereich Kosmetik muss für alle kosmetischen Mittel vorgenommen werden, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen. Kosmetische Mittel werden gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a EU-KosmetikV wie folgt definiert: „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“.

Wichtig dabei: Der vorrangige Zweck der Produkte muss kosmetischer Natur sein. Beispielsweise ist ein Mundwasser, das für frischen Atem und die Verringerung von Zahnbelag sorgen soll, ein kosmetisches Mittel, das unter die EU-KosmetikV fällt. Ein Mundwasser, das eine Parodontitis verhindern soll, ist hingegen ein Medizinprodukt, das anderen Regelungen unterliegt.

Kosmetische Mittel sind beispielsweise:

• Schminkgrundlagen (z.B. flüssiges Make-up, Lidschatten, Lippenstifte, Mascara, Eye-Liner)
• Gesichtspuder
• Parfüm
• Deodorant
• Nagellack
• Schönheitsmasken
• Mundwasser (kosmetisch)
• Bade- und Duschzusätze
• Toilettenseifen
• Haarentfernungsmittel

Verpflichtungen für das Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels

• Benennung einer verantwortlichen Person: Dies ist eine natürliche oder juristische Person im Gebiet der EU-Mitgliedsstaaten, die die Einhaltung der Verpflichtungen aus der EU-KosmetikV gewährleistet und alle notwendigen Informationen bereithält. Für den Fall, dass ein kosmetisches Mittel in ihrer Verantwortung ein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit darstellt, informiert sie unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden.
• Gute Herstellungspraxis: Soll ein kosmetisches Mittel auf den Markt gebracht werden, muss es nach guter Herstellungspraxis – also gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen – hergestellt sein.
• Durchführung einer Sicherheitsbewertung: Zum Nachweis der Sicherheit eines kosmetischen Mittels gemäß Artikel 3 EU-KosmetikV muss die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen sicherstellen, dass das Kosmetik-Produkt eine Sicherheitsbewertung auf Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist. Die Sicherheitsbewertung muss durch eine qualifizierte Person durchgeführt werden (vgl. Artikel 10 Absatz 2 EU-KosmetikV)
• Erstellung einer Produktinformationsdatei (PID): Die Produktinformationsdatei muss vor Inverkehrbringen erstellt und nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge für zehn Jahre aufbewahrt werden. Die verantwortliche Person macht die PID unter ihrer Anschrift den anfragenden Behörden leicht zugänglich. Die PID enthält eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die eine eindeutige Zuordnung ermöglicht, den Sicherheitsbericht, eine Beschreibung der Herstellungsmethode zum Nachweis der guten Herstellungspraxis, ggf. einen Nachweis der angepriesenen Wirkung sowie Daten über sämtliche im Zusammenhang mit dem Kosmetik-Produkt oder seiner Bestandteile stehenden Tierversuche.
• Probenentnahme und Analyse: Die Probenentnahme und Analyse des kosmetischen Mittels muss zuverlässig und reproduzierbar erfolgen. Dies ist gegeben, wenn die gewählte Methode jeweils den einschlägigen harmonisierten Normen entspricht.
• Notifizierung: Vor dem Inverkehrbringen muss die verantwortliche Person der Kommission verschiedene Angaben übermitteln. Dies umfasst unter anderem Kategorie und Namen des kosmetischen Mittels zur eindeutigen Identifizierung, Name und Anschrift der verantwortlichen Person, der Mitgliedsstaat, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, ggf. das Herkunftsland (bei Import), die Anwesenheit von Stoffen als Nanomaterialien inkl. chemischer Namen (IUPAC), Name und CAS bzw. EG-Nummer der KMR-Stoffe sowie die Rahmenrezeptur. Auch das Original-Etikett und eine Fotografie der Verpackung muss die verantwortliche Person beifügen.

Inhalt des Sicherheitsberichts für ein Kosmetik-Produkt

Für ein Kosmetik-Produkt muss auf Basis der Sicherheitsbewertung ein Sicherheitsbericht erstellt werden. Der Sicherheitsbericht besteht aus zwei Teilen: Teil A enthält Sicherheitsinformationen über das kosmetische Mittel, Teil B beinhaltet die Sicherheitsbewertung.

Gemäß Anhang I der EU-KosmetikV umfassen die Sicherheitsinformationen in Teil A folgende Punkte:

• Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses: Die exakte Rezeptur muss angegeben werden. Dies umfasst alle Inhaltsstoffe des kosmetischen Mittels, inklusive Mengenangabe. Auch die Funktion sowie die chemische Identität müssen beschrieben werden. Darunter fällt die Angabe von Rohstoffen, die zur Herstellung der Inhaltsstoffe verwendet wurden, einschließlich ihrer chemischen Bezeichnung, INCI und – wenn möglich – CAS, EG-Nummer oder EINECS/ELINCS.
• Physikalische und chemische Eigenschaften des Mittels sowie dessen Stabilität: Für alle verwendeten Stoffe und Gemische müssen die physikalischen und chemischen Eigenschaften angegeben werden. Dabei dürfen nicht nur die einzelnen Rohstoffe geprüft werden – auch das Zusammenspiel aller Stoffe im Endprodukt muss zwingend berücksichtigt werden.
• Mikrobiologische Qualität: Dieser Bereich enthält Angaben zu mikrobiologischen Spezifikationen und die Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests.
• Verunreinigungen, Spuren verbotener Stoffe und Verpackung: Hier müssen Angaben zur Reinheit der Stoffe und zu den maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials gemacht werden. Zudem muss hier der Nachweis erbracht werden, dass ggf. vorhandene Spuren verbotener Stoffe technisch unvermeidbar sind.
• Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch: Dieser Bereich umfasst Darlegungen zum normalen Gebrauch des Produkts, insbesondere in Hinsicht auf Warnhinweise und andere Erläuterungen auf dem Etikett.
• Exposition gegenüber des kosmetischen Mittels: Hier werden Angaben zu Orten, Oberflächen, Menge, Dauer und Häufigkeit der Anwendung sowie zu möglichen Zielgruppen gemacht. Bei der Berechnung sind auch toxikologische Wirkungen sowie unbeabsichtigte sekundäre Expositionen (z.B. unbeabsichtigtes Einatmen eines Deodorants) zu berücksichtigen.
• Exposition gegenüber den enthaltenen Stoffen: Dieser Bereich enthält Daten zur Exposition gegenüber den enthaltenen Stoffen und deren toxikologischen Endpunkten.
• Toxikologisches Profil der Stoffe: Für die enthaltenen Stoffe muss jeweils das toxikologische Profil berechnet werden. Dies umfasst auch die Bewertung der lokalen Toxizität wie z.B. Reizung oder Sensibilisierung von Haut und Augen.
• Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen: Dieser Bereich umfasst alle bekannten negativen Auswirkungen des kosmetischen Mittels auf die menschliche Gesundheit, inklusive Wirkungen, die in vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegende Folgen für die Gesundheit resultieren.
• Weitere sachdienliche Informationen: In diesem Bereich können weitere Informationen wie Ergebnisse einer Untersuchung an menschlichen Freiwilligen oder die Ergebnisse einer Risikobewertung aufgeführt werden.

Teil B enthält die Sicherheitsbewertung für das Kosmetik-Produkt und umfasst folgende Informationen:

• Schlussfolgerungen aus der Bewertung: Dieser Bereich umfasst Aussagen zur Sicherheit des Kosmetik-Produkts. Die Frage, ob das Mittel als sicher für die menschliche Gesundheit gilt, muss nachvollziehbar und faktenbasiert beantwortet werden.
• Warnhinweise auf Etikett und Gebrauchsanweisungen: Ist es notwendig, auf dem Etikett am Produkt bestimmte Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen anzubringen, müssen diese hier vermerkt werden.
• Begründung: Der wichtigste Teil der Kosmetik-Sicherheitsbewertung. Er enthält Erläuterungen der wissenschaftlichen Überlegungen, die zu den zuerst genannten Schlussfolgerungen geführt haben. Grundlage hierfür bilden die in Teil A zur Verfügung gestellten Informationen. An dieser Stelle müssen auch mögliche Wechselwirkungen zwischen den Stoffen im kosmetischen Mittel bewertet werden.
• Qualifikation und Genehmigung der bewertenden Person: Name, Anschrift und Qualifikationsnachweis für die Person, die die Bewertungen vorgenommen hat, müssen hier aufgeführt werden. Das Datum der Bewertung und die Unterschrift schließen den Bericht ab.

ExESS® unterstützt die Kosmetik-Industrie bei der Sicherheitsbewertung

Für eine Sicherheitsbewertung im Kosmetik-Bereich sind umfangreiche Informationen über die verwendeten Stoffe (Handelsnamen, INCI, CAS, EG-Nummer etc.), ihre Eigenschaften sowie ihre Auswirkungen auf Gesundheit, Sicherheit und Umwelt notwendig. Die Angabe der exakten Rezeptur jedes kosmetischen Mittels, inklusive der Grenzwerte eingesetzter Stoffe und deren Zusammenwirken im Endprodukt, stellt einen entscheidenden Punkt der Sicherheitsbewertung dar.

ExESS®, die vielseitige und umfassende EHS-Software von Lisam Systems, unterstützt verantwortliche Personen bei der Erstellung einer Produktinformationsdatei und der wichtigen Sicherheitsbewertung im Kosmetik-Bereich. Dank der detaillierten Stoffdatenbanken können Sie sämtliche Informationen zu einem Stoff abrufen und bei Bedarf schnell erfassen, ob und in welcher Konzentration das kosmetische Mittel verbotene Stoffe oder Kandidatenstoffe aus der SVHC Liste enthält. Zudem beinhaltet die Software die Sicherheitsdatenblätter für sämtliche Stoffe und Erzeugnisse und bietet einfache Möglichkeiten zur Kennzeichnung von Gefahrstoffen. Besonders wichtig zur Compliance mit der EU-KosmetikV und REACH im Kosmetik-Bereich ist die Integration von IFRA-Zertifikaten für Duftstoffe und Kosmetika. ExESS® beinhaltet ein spezielles Modul für die Kosmetikindustrie, in das Regelwerk-Listen, Berichtsvorlagen und Zertifikate der bedeutendsten Verbände der Kosmetikindustrie in der EU und Nordamerika integriert sind. Das Modul erstellt Berichte zu Kosmetika, Beipackzettel, Etiketten, Allergenberichte sowie offizielle IFRA-Zertifikate und leistet so einen wertvollen Beitrag zur Erstellung einer Produktinformationsdatei inklusive Sicherheitsbewertung für Kosmetika.

Daneben bietet unsere EHS-Software ExESS® zusammen mit unserer innovativen ComplyStation viele weitere Funktionen wie die Erstellung von Gefahrstoffetiketten und Betriebsanweisungen für Gefahrstoffe, die Vergabe und Verwaltung von UFI-Codes inklusive PCN-Meldung und die Verwaltung von Chemikalien an allen Ihren Lager-Standorten. Compliance war noch nie so einfach.

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