PBT-/vPvB-Stoffe: Definition, Einstufung und aktuelle Richtlinien

PBT- und vPvB-Stoffe sind aufgrund ihrer Umwelteigenschaften von besonderer regulatorischer Bedeutung. Sie sind schwer abbaubar, können sich in lebenden Organismen anreichern und stellen aufgrund ihrer Eigenschaften potenzielle Risiken für Mensch und Natur dar. Die EU hat ihre Vorschriften zur Identifizierung, Einstufung und Kennzeichnung dieser Stoffe verschärft, insbesondere durch Anpassungen der REACH- und CLP-Verordnung. Unternehmen müssen daher ihre Prozesse anpassen, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden. Digitale EHS-Managementlösungen bieten hier entscheidende Vorteile. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Vorgaben und zeigt, wie Unternehmen die Compliance effizient umsetzen können.

Gemische mit PBT-/vPvB-Stoffen

Bei der Einstufung von Gemischen gilt ein Konzentrationsgrenzwert von mindestens 0,1 Gewichtsprozent. Ist in einem Gemisch also ein PBT- oder vPvB-Stoff zu mindestens 0,1 Gewichtsprozent enthalten, werden diesem Gemisch die gleichen Eigenschaften zugeordnet wie den enthaltenen PBT-/vPvB-Stoffen. Sie müssen dann auch entsprechend gekennzeichnet und gehandhabt werden.

Aktuelle rechtliche Grundlagen für PBT-/vPvB-Stoffe

Die rechtlichen Grundlagen für PBT-/vPvB-Stoffe sind in der Europäischen Union hauptsächlich in der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt. Die spezifischen Kriterien zur Identifizierung dieser Stoffe definiert REACH Anhang XIII. Dieser Anhang wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 253/2011 aktualisiert, um die Bewertung solcher Stoffe zu verbessern.

Zusätzlich zur REACH-Verordnung enthält die Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Ausschlusskriterien für Wirkstoffe, die als PBT oder vPvB eingestuft sind. Solche Wirkstoffe werden in der Regel vom Genehmigungsverfahren ausgeschlossen, es sei denn, es liegen spezifische Ausnahmeregelungen vor.

Ergänzend dazu wurde die CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 kürzlich durch die Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 aktualisiert. Damit wurden neue Gefahrenklassen eingeführt, darunter auch für PBT- und vPvB-Stoffe. Diese Aktualisierung ergänzt die bisherigen Regelungen der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, in der PBT- und vPvB-Stoffe bereits als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) identifiziert wurden. Die CLP-Verordnung enthält nun spezifische Gefahrenklassen für PBT- und vPvB-Stoffe und Gemische, was zu erweiterten Vorschriften zur Verpackung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen führt. Diese Änderungen ergänzen die bestehenden Anforderungen der REACH-Verordnung, die sich auf die Identifizierung und das Risikomanagement solcher Stoffe konzentriert.

PBT-/vPvB Kriterien gemäß REACH Anhang XIII

REACH Anhang XIII enthält die Kriterien zur Identifizierung persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer (PBT-)Stoffe sowie sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer Stoffe (vPvB-)Stoffe. Ein PBT- bzw. vPvB-Stoff muss dabei nur jeweils eines der angegebenen Kriterien für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität erfüllen, um entsprechend eingestuft zu werden. Es gibt aber auch Stoffe, die mehrere Kriterien erfüllen.

• Abschnitt 1.1.1 regelt die PBT-Kriterien für Persistenz. Persistente Stoffe besitzen mindestens eine der folgenden Abbau-Halbwertzeiten: Mehr als 60 Tage in Meerwasser ODER mehr als 40 Tage in Süßwasser und Flussmündungen ODER mehr als 180 Tage in Meeres-Sediment ODER mehr als 120 Tage in Süßwasser- und Flussmündungs-Sediment ODER mehr als 120 Tage im Boden. Je höher die Abbau-Halbwertszeit, desto schlimmer.
• Abschnitt 1.1.2 regelt die PBT-Kriterien für Bioakkumulation. Ein Stoff gilt laut REACH als bioakkumulierbar, wenn sein Biokonzentrationsfaktor (Bio Concentration Factor, BCF) in Wasserlebewesen über dem Wert 2000 liegt. Allerdings gelten Stoffe, die einen BCF von 100 bis 1000 aufweisen, bereits als bioakkumulativ, ab 1000 dann als hoch und ab 5000 als sehr hoch bioakkumulativ. Je höher der BCF, desto schlimmer.
• Abschnitt 1.1.3 regelt die PBT-Kriterien für Toxizität. Das Kriterium gilt als erfüllt, wenn der Langzeit-NOEC (langfristige Konzentration, bei der keine Wirkung beobachtet wird) oder der EC10/ECX-Wert für Meeres- oder Süßwasserlebewesen unter 0,01 mg/l liegt ODER wenn es sich bei dem Stoff um einen KMR-Stoff laut CLP-Verordnung handelt, der als karzinogen, keimzellenmutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft wird ODER wenn es andere Belege für eine chronische Toxizität für spezifische Zielorgane bei wiederholter Exposition gemäß CLP-Verordnung gibt.

Für die vPvB-Stoffe werden die Kriterien in Abschnitt 1.2.1 und 1.2.2 von REACH Anhang XIII geregelt. Sowohl für die Persistenz als auch die Bioakkumulation gibt es verschärfte Kriterien, die Toxizität hat keine anderen Kriterien als die PBT-Stoffe.

• Abschnitt 1.2.1 regelt die vPvB-Kriterien für die Persistenz. Sehr persistente Stoffe besitzen mindestens eine der folgenden Abbau-Halbwertzeiten: Mehr als 60 Tage in Flussmündungs-, Süß- und Meerwasser ODER mehr als 180 Tage in Flussmündungs-, Süßwasser- oder Meeres-Sediment ODER mehr als 180 Tage im Boden. Da eine längere Abbau-Halbwertszeit schlimmer bewertet wird, gilt ein Stoff dann als „vP“ (very persistent).
• Abschnitt 1.2.2 regelt die vPvB-Kriterien für die Bioakkumulation. Sobald der Biokonzentrationsfaktor (Bio Concentration Factor, BCF) in Wasserlebewesen über dem Wert 5000 liegt, gilt der Stoff als „sehr persistent“. Damit wird er höher eingestuft als „vB“ (very bioaccumulating).

Kriterien gemäß CLP-Verordnung

Die Bedingungen zur Einstufung von PBT-Stoffen finden sich sowohl in der REACH-Verordnung in Anhang XIII als auch in der CLP-Verordnung als Teil der Umweltgefahren in Anhang I Teil 4. In beiden Regularien sind die Kriterien für Persistenz und Bioakkumulation sowohl für PBT- als auch vPvB-Stoffe identisch. Einzig bei der Toxizität gibt es in der CLP-Verordnung eine Ergänzung. Gemäß CLP-Verordnung gelten auch Stoffe als toxisch, die als „Endokrine Disruptoren“ bzw. „Endokrin aktive Substanzen“ wirken. Diese können eine schädliche Wirkung auf die normale Hormonaktivität im menschlichen Organismus und/oder der Umwelt haben. Da die Anpassung der CLP-Verordnung aktueller ist als der REACH Anhang XIII, ist es wahrscheinlich, dass die CLP-Kriterien sich als Standard etablieren. In der EU gibt es zudem Bestrebungen, die Kriterien zur Einstufung der PBT-/vPvB-Stoffe weltweit auf GHS-Ebene zu integrieren.

PBT-Beurteilung und Kennzeichnung mittels P-, H- und EUH-Sätzen

Die Anpassungen der CLP-Verordnung haben direkte Auswirkungen auf die Einstufung und Kennzeichnung von PBT-/vPvB-Stoffen. PBT- und vPvB-Stoffe haben bisher keine spezifischen H- und P-Sätze. Trotzdem kann die Kennzeichnung in einigen Fällen notwendig sein:

• H-Sätze (Hazard Statements – Gefahrenhinweise): Falls ein PBT- oder vPvB-Stoff zusätzlich aquatische Toxizität aufweist, können allgemeine H-Sätze zur Umweltgefährdung relevant sein, z. B.:
  • H400: Sehr giftig für Wasserorganismen
  • H410: Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung
  • H411–H413: Unterschiedliche Stufen der Umweltgefährdung
• P-Sätze (Precautionary Statements – Sicherheitshinweise): Fallen PBT-/vPvB-Stoffe auch unter eine andere Gefahrenkategorie (z. B. Gewässergefährdung), können beispielsweise P-Sätze bei Umweltgefährdung relevant für die Kennzeichnung sein:
  • P273: Freisetzung in die Umwelt vermeiden
  • P391: Verschüttete Mengen aufnehmen
• EUH-Sätze (Zusätzliche EU-spezifische Gefahrenhinweise): Seit der Verordnung (EU) 2023/707 gibt es spezifische EUH-Sätze für PBT- und vPvB-Stoffe. Diese Sätze sind verpflichtend für alle Stoffe und Gemische, die als PBT oder vPvB eingestuft wurden. Die Signalwörter für beide Gefahrenklassen lauten „Gefahr“:
  • EUH440: Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen.
  • EUH441: Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen.

PBT-/vPvB-Stoffe haben also keine eigenen H- oder P-Sätze, außer wenn sie auch aquatisch toxisch sind. Neue EUH-Sätze (EUH440 und EUH441) wurden eingeführt, um auf die Akkumulation in der Umwelt und Organismen hinzuweisen. Unternehmen müssen ihre Kennzeichnung bis Mai 2025 (Stoffe) bzw. Mai 2026 (Gemische) anpassen. Damit haben PBT- und vPvB-Stoffe nun eine klarere regulatorische Verankerung innerhalb der CLP-Verordnung, wodurch deren Umweltrelevanz stärker hervorgehoben wird.

Regulatorische Anforderungen und Pflichten für EHS-Manager

Gemäß Artikel 57 der REACH-Verordnung werden PBT- und vPvB-Stoffe als besonders besorgniserregende Stoffe eingestuft. Hersteller und Importeure sind verpflichtet, im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung die PBT- und vPvB-Eigenschaften ihrer Chemikalien zu bewerten.

Für EHS-Manager bedeutet dies eine verstärkte Verantwortung im Chemikalienmanagement. Die Aufnahme eines Stoffs in die Kandidatenliste der REACH-Verordnung kann weitreichende Folgen haben: Unternehmen müssen ihre Lieferketten transparent halten und Kunden aktiv über das Vorhandensein solcher Stoffe in ihren Produkten informieren. Darüber hinaus kann eine spätere Aufnahme in Anhang XIV von REACH eine Zulassungspflicht nach sich ziehen, was den Einsatz des Stoffs erheblich einschränkt oder sogar im Rahmen einer Substitutionsprüfung zu einem vollständigen Ersatz zwingt.

Mit der jüngsten Anpassung der CLP-Verordnung durch die Verordnung (EU) 2023/707 entstehen zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung und Einstufung von PBT-/vPvB-Stoffen. Insbesondere durch die Einführung neuer Gefahrenklassen und EUH-Sätze (EUH440 und EUH441) müssen Sicherheitsdatenblätter (SDB) aktualisiert und Kennzeichnungen an die neuen Vorgaben angepasst werden. Für Stoffe gilt eine Übergangsfrist bis Mai 2025, für Gemische bis Mai 2026.

Die Herausforderung für Unternehmen liegt nicht nur in der regulatorischen Konformität, sondern auch in der praktischen Umsetzung dieser Vorgaben innerhalb betrieblicher Prozesse. Digitale Lösungen für das EHS- und Chemikalienmanagement spielen hierbei eine entscheidende Rolle:

• Automatisierte Stoffdatenbanken ermöglichen die kontinuierliche Überprüfung und Aktualisierung von Einstufungen und rechtlichen Anforderungen.
• Integrierte Sicherheitsdatenblatt-Managementsysteme erleichtern die Anpassung von Dokumenten an neue regulatorische Vorgaben und gewährleisten eine effiziente Kommunikation innerhalb der Lieferkette.
• Gefahrstoffkennzeichnungstools unterstützen Unternehmen bei der rechtskonformen Einstufung und Kennzeichnung ihrer Produkte (Gefahrstoffe und Gemische), einschließlich der neuen EUH-Sätze für PBT- und vPvB-Stoffe.
• Compliance-Monitoring-Systeme bieten frühzeitige Warnungen bei regulatorischen Änderungen und helfen Unternehmen, sich proaktiv auf neue Anforderungen vorzubereiten.

Angesichts der steigenden regulatorischen Anforderungen und der zunehmenden Bedeutung nachhaltiger Chemikalienstrategien wird eine effiziente und zukunftssichere Softwarelösung zum unverzichtbaren Werkzeug für EHS-Manager. Die richtige digitale Infrastruktur ermöglicht nicht nur die Erfüllung gesetzlicher Pflichten, sondern trägt auch zur langfristigen Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit eines Unternehmens bei.

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Seit 1999 entwickelt Lisam Systems Lösungen für global und regional agierende Unternehmen, die EHS-relevante Produkte oder Dienstleistungen anbieten. Unsere umfangreiche EHS Management Software ExESS® bietet neben der Erstellung, Verteilung und Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern (SDB) zahlreiche weitere Funktionen. Dazu zählen beispielsweise die Möglichkeit, passende Gefahrstoffetiketten zu erstellen, Ihr Gefahrstoffmanagement zu optimieren sowie eine unkomplizierte Bestandsverwaltung und Mengenverfolgung zu gewährleisten. Die detaillierten Stoffdatenbanken beinhalten sämtliche Informationen zu einem Stoff – so können Sie bei Bedarf schnell erfassen, ob und in welcher Konzentration Ihr Produkt PBT-/vPvB-Stoffe enthält. Zudem bietet die Software einfache Möglichkeiten zur Kennzeichnung von Gefahrstoffen. Mit wenigen Klicks können Sie die Sicherheitsdatenblätter für diese Stoffe, Gemische und Erzeugnisse anpassen und verteilen.

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