UFI-Code & PCN-Meldung

Verpflichtende UFI-Nummer für gefährliche Stoffe und Gemische

Unternehmen, die gefährliche Gemische in Verkehr bringen, tragen in Entsprechung zu Artikel 45 der CLP-Verordnung die Verpflichtung, ihren zuständigen nationalen Stellen Informationen über bestimmte Inhalte dieser gefährlichen Gemische zur Verfügung zu stellen. Die Behörden geben diese Informationen an die Giftnotrufzentralen weiter. Dadurch können die Giftnotrufzentralen im Notfall betroffene Bürger und medizinisches Personal beraten. Der im März 2017 verabschiedete Anhang VIII der CLP-Verordnung regelt die vereinheitlichten Anforderungen an die Meldungen der Giftnotrufzentralen (Poison Centre Notification, kurz PCN), die vom 1. Januar 2021 an branchenübergreifend gelten. Die konforme Verwendung von UFI-Codes, auch UFI-Nummern genannt, fällt ebenfalls darunter. Ziel der UFIs ist es, eine eindeutige Verbindung herzustellen zwischen den Informationen der Giftnotrufzentralen und den Produkten, die auf den Markt gebracht werden.

Der regulatorische Rahmen hinter der UFI-Kennzeichnung

Mit dem Inkrafttreten von Anhang VIII der CLP-Verordnung über die harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung stellt sich die Frage, was von Importeuren und nachgeschalteten Anwendern erwartet wird, die im Gebiet der EU tätig sind.

Der wichtigste Faktor ist der sogenannte UFI-Code. Der Unique Formula Identifier (UFI) ist ein eindeutiger Rezepturidentifikator, der auf Etiketten und ggf. auch auf Sicherheitsdatenblättern von Produkten angegeben werden muss, die ein gefährliches Gemisch enthalten.

Es handelt sich beim UFI um einen 16-stelligen Code, in dem die Umsatzsteuernummer des Unternehmens (oder eine eigene Firmennummer) sowie eine Formulierungsnummer von 0 bis 268.435.455 (2^28-1) verschlüsselt ist. Dadurch soll sichergestellt werden, dass jeder UFI-Code nur einmal im Wirtschaftsraum verwendet werden kann.

Für Importeure und nachgeschaltete Anwender gilt: Ein UFI-Code muss für jedes gefährliche Gemisch erzeugt und auf dem Etikett dieser Gemische angebracht werden. Alternativ oder ergänzend muss der UFI Code auf das zugehörige Sicherheitsdatenblatt (SDB) aufgedruckt werden. Ferner müssen Unterlagen über gefährliche Gemische und ihre Zusammensetzung im PCN-Format bei der von jedem EU-Mitgliedstaat benannten Stelle eingereicht werden.

Die Verpflichtung zur Produktmeldung ist umfassend. Sie erstreckt sich auf Gemische für die Verwendung durch Verbraucher, für die gewerbliche Verwendung und auf Gemische für die industrielle Verwendung. Unternehmen haben die Pflicht, die erforderlichen Informationen unter Verwendung der einheitlichen Mitteilung an Giftnotrufzentralen, der Poison Centres Notification (PCN), bereitzustellen.

Welche Meldefrist ist verpflichtend?

Die ursprüngliche Verordnung (EU) 2017/542 (März 2017) wurde zunächst durch die Verordnung (EU) 2020/11 (Oktober 2019) und zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/1677 (August 2020) geändert. Diese Verordnung tritt spätestens ab 1. Januar 2025 für alle Importeure und nachgeschalteten Anwender in Kraft. Für Produkte, die an den Endverbraucher und gewerbliche Nutzer abgegeben werden, gilt als Stichtag der 1. Januar 2021. Für die industrielle Nutzung ist die Einhaltung von CLP Anhang VIII ab 1. Januar 2024 verpflichtend.

Welche Meldefrist für Ihre Produkte gilt, ist abhängig davon, welche Station das Ende der Lieferkette darstellt. Rohstoffhersteller und Formulierer haben allerdings nicht zwangsläufig einen Überblick über die gesamte Lieferkette ihrer Produkte. In diesem Fall sind unter Umständen hohe Rechercheanstrengungen notwendig. Davon unabhängig kann jedes Produkt auch zum 1. Januar 2021 mit einem UFI-Code und einer PCN-Meldung versehen werden. Wie können Sie also jederzeit und unkompliziert für Compliance in Ihrem Unternehmen sorgen?

Mit unserer Software-Lösung einfach für jedes Gemisch einen UFI-Code erzeugen und bereitstellen

Um Sie bei der Einhaltung dieser wichtigen Aktualisierung der CLP-Verordnung zu unterstützen, bietet Lisam Systems Ihnen eine umfassende Lösung zur bestmöglichen Erfüllung der Anforderungen von Anhang VIII an.
Die Zusammenarbeit von Lisam mit der Europäischen Chemikalienagentur ECHA ermöglicht es, dass die Datenbanken unserer Software-Lösungen immer auf dem neuesten Stand gehalten werden, was Konformitätsdaten und Leitlinien betrifft.

So erfordert eine konforme PCN beispielsweise die aktuell gültigen Informationen aus dem Europäischen Produktkategorisierungssystem (EuPCS). Auf dessen Grundlage geben Sie die Produktkategorie in Entsprechung zur hauptsächlichen bestimmungsgemäßen Verwendung des Gemisches an.

Von der Erzeugung von UFI-Nummern, über die Erstellung des Dossiers im PCN-Format bis zur Einreichung des Dossiers: Sie sind noch nicht ganz sicher, wie Sie die Anforderungen von CLP Anhang VIII umsetzen sollen? Lisam hat die umfassende Lösung für Sie. Mit ExESS® und PubliChem erleichtern wir Ihnen die Verwaltung von Meldungen an die Giftnotrufzentralen, die UFI-Code-Erzeugung sowie die relevanten Angaben auf dem Etikett und dem Sicherheitsdatenblatt. Vergeben Sie mit wenigen Klicks den entsprechenden UFI-Code für jede Zusammensetzung von Gemischen. Dank unserer modernen Software-Lösung stellen Sie den Rezepturidentifikator sowie alle laut Verordnung geforderten Informationen unkompliziert im PCN-Format zur Verfügung.

Mit unserem Anhang-VIII-Paket-Angebot liefern wir Ihnen folgenden Funktions- und Leistungsumfang:

ExESS®

• Generator für UFI-Nummern
• EuPCS-Liste
• Aktuelle Datenbank mit allen Konformitätsdaten und Leitlinien laut ECHA
• Erzeugung von Dossiers im PCN-Format, bereit für die Einreichung
• Einfache UFI-Code-Integration auf Etiketten und Safety Data Sheets

PubliChem

• Automatisierte Einreichung von Dossiers im PCN-Format bei den zuständigen Stellen

Weitere Software-Lösungen

• Sicherheitsdatenblätter Software
• EHS Management Software
• Chemikalienmanagement
• Software zum Betriebsanweisung Erstellen
• Gefahrstoffetiketten erstellen

Gut zu wissen: Ausnahmen von der UFI & PCN-Pflicht

Die Meldepflicht bezieht sich ausschließlich auf Gemische, nicht aber auf Stoffe. Grund dafür ist, dass die Eigenschaften von einzelnen Stoffen bereits in verschiedenen chemischen Datenbanken öffentlich verfügbar sind. Dank dieser Informationen ist eine fachgerechte Notfallversorgung bereits gewährleistet. Da für Gemische in der Regel weder Rezepturen noch toxikologische Eigenschaften bekannt sind, kann die medizinische Notfallversorgung nur durch eine entsprechende Produktmeldung gewährleistet werden. Die REACH Verordnung definiert hierbei genau die Unterscheidung zwischen Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen. Die Europäische Chemikalienagentur ECHA stellt hierfür hilfreiche Informationen bereit, welche Produkte Stoffe sind und welche Produkte nicht als Stoff gelten.

Weiterhin sind folgende als gefährlich eingestufte Gemische von der Meldepflicht an die Gesundheitsämter ausgenommen:

• Radioaktive Gemische
• Explosive Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff
• Gase unter Druck
• Lebensmittel und Futtermittel
• Arzneimittel und Tierarzneimittel
• Kosmetische Mittel
• Medizinprodukte und medizinische Geräte, die unter Körperberührung bzw. invasiv verwendet werden, sowie In-vitro-Diagnostika
• Gemische für die wissenschaftliche bzw. produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
• ausschließlich als umweltgefährlich eingestufte Gemische
• mit EUH-Sätzen gekennzeichnete Gemische
• nichtisolierte Zwischenprodukte
• Abfall
• Gemische, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen, sofern sie weder behandelt noch verarbeitet werden, und die sich in vorübergehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden

Wichtig ist: Bestimmte Mischungen können – abhängig von Abnehmer und Nutzung – in mehrere Kategorien fallen. Für diese Mischungen kann nur individuell entschieden werden, ob eine Meldepflicht besteht. Unsere Software ExESS® unterstützt Sie bei der korrekten Bewertung Ihrer Gemische und kann im Bedarfsfall unkompliziert die benötigten UFI-Codes sowie die dazugehörigen PCN-Dossiers erzeugen und einreichen.

Jederzeit Compliance gewährleisten – schon vor der Einführung des UFI-Codes

Entscheiden Sie sich für die Software von Lisam Systems und stellen Sie so sicher, dass Sie alle Anforderungen ab der Einführung der UFI-Kennzeichnung im Januar 2021 auf jeden Fall erfüllen. Um alle Fragen zum UFI-Code und zur PCN-Meldung zu klären, setzen Sie am besten auf unsere kompetente Beratung. Kontaktieren Sie uns telefonisch unter der +49 (0) 30 555 74 79 70 oder nutzen Sie online unser Kontaktformular. Gerne versorgen wir Sie mit ausführlichen Informationen zu unseren Software-Lösungen rund um die Verwendung von UFI-Nummern und PCN-Meldungen. Auch zu den weiteren Einsatzgebieten unserer umfangreichen EHS Management Software ExESS® informieren wir Sie gern.